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新版藥品管理法將于12月起施行!5大亮點(diǎn)矚目

日期:2019/09/18 瀏覽: 1188次 作者: 衛(wèi)信康

據(jù)央視新聞消息,8月26日上午,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過,將于2019年12月1日起施行。這也意味著,歷時19年后的新版藥品管理法即將面世。那么,它有哪些亮點(diǎn)呢?   

假藥劣藥范圍明確   

根據(jù)新版藥品管理法修訂草案的內(nèi)容,假藥劣藥范圍更明確。其中,假藥范圍包括:所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。   

劣藥范圍包括:成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。   

進(jìn)一步保障基藥供應(yīng)   

修訂草案明確,要增加規(guī)定,國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。   

另外,對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。   

藥品審評審批更嚴(yán)格   

修訂草案規(guī)定:在審批藥品時,對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。   

完善藥品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制,優(yōu)化流程,提高效率。   

要求批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開,接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。   

建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系   

修訂草案規(guī)定:一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究;三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理;四是藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。   另外,修訂草案還將藥品定義中的藥品種類修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。   

網(wǎng)售處方藥或正式合法化   

修訂草案規(guī)定:藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定,除國家實(shí)行特殊管理的藥品,如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售外,其他藥品都可以網(wǎng)售,包括沒有提到的處方藥。   

業(yè)內(nèi)認(rèn)為,從這條規(guī)定來看,網(wǎng)售處方藥或正式合法化,這對于我國龐大的醫(yī)藥電商行業(yè)而言將具有重大的意義。不過在當(dāng)時的分組審議中,也有委員建議,除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外,處方藥也應(yīng)被列入其中。   

因網(wǎng)售處方藥存在風(fēng)險,對此藥品管理法修訂草案規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。同時,第三方平臺提供者的資質(zhì)審核、藥品經(jīng)營行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴(yán)格。