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證券代碼:603676.SH

GMP只會(huì)不斷完善不會(huì)取消,取消的只是認(rèn)證證書(shū)!

日期:2019/08/15 瀏覽: 1316次 作者: 衛(wèi)信康

【來(lái)源:制藥站    2019-07-24發(fā)布】  

制藥質(zhì)量關(guān)乎人們的生命安全,人民用藥安全重于泰山,加強(qiáng)藥品監(jiān)管義不容辭,業(yè)內(nèi)表示,未來(lái)藥品監(jiān)管只會(huì)更嚴(yán),放松監(jiān)管是不可能的。那么近期說(shuō)的取消GMP認(rèn)證又是怎么回事? 

據(jù)了解,GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP制度主要對(duì)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)加以規(guī)范。有業(yè)內(nèi)人士在某平臺(tái)上發(fā)文指出,GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求,只會(huì)不斷的改善,不會(huì)取消,取消的只是認(rèn)證證書(shū)。   

所謂認(rèn)證,是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)?,F(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書(shū),由藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā),有效期5年,從某種角度來(lái)講,就等于監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可,該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi),其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。   

至于這項(xiàng)認(rèn)證科不科學(xué)?該人士在文章中表示,GMP是一個(gè)日?;顒?dòng),并不是你今天符合GMP規(guī)范,明天就一定會(huì)符合。如有些企業(yè),認(rèn)證前認(rèn)證后兩張臉,檢查官一離開(kāi),馬上就不按規(guī)范作,這就讓認(rèn)證證書(shū)變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以,有些國(guó)家只有GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,沒(méi)有GMP認(rèn)證,如美國(guó)的FDA,現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束不會(huì)頒發(fā)GMP證書(shū),只會(huì)提供一份EIR報(bào)告。   

另有業(yè)內(nèi)人士表示,對(duì)于中國(guó)當(dāng)下的藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō),GMP認(rèn)證的取消在更大程度上是一個(gè)具有象征意義的符號(hào)。它標(biāo)志著CFDA監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變與監(jiān)管思路的厘清,一個(gè)回歸科學(xué)監(jiān)管本質(zhì)的CFDA正在向我們走來(lái)。   

GMP認(rèn)證取消并不等于GMP取消,未來(lái)企業(yè)需要遵循的一系列GMP規(guī)范仍要遵守。從近兩年來(lái)看,對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),GMP認(rèn)證取消趨勢(shì)之下,一個(gè)重大的改變已經(jīng)出現(xiàn),即飛行檢查的頻次明顯增多,已顯示出常態(tài)化趨勢(shì)。   

如2019年7月2日,安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布安徽省2019年1-6月藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告,共檢查257家藥品生產(chǎn)企業(yè),其中85家企業(yè)被責(zé)令整改,多家藥企GMP證書(shū)被收回。   

另?yè)?jù)相關(guān)數(shù)字統(tǒng)計(jì),僅在2017年,國(guó)家局、省局便共進(jìn)行了258次飛檢,其中由國(guó)家局進(jìn)行的便有30次。GMP證書(shū)被收回則達(dá)到了128張,2016年全年CFDA則收回了171張GMP證書(shū)。   

業(yè)內(nèi)表示,未來(lái)不管GMP認(rèn)證取消與否,但是對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),檢查力度趨嚴(yán)是一個(gè)必然趨勢(shì)。據(jù)了解,7月18日,我國(guó)印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》明確,構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。   

有分析人士指出,隨著藥品檢查員隊(duì)伍的進(jìn)一步擴(kuò)充,開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通以及零售等醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的檢查力度和頻次將隨之增強(qiáng)。這也是繼2017年之后,新一輪的飛檢風(fēng)暴即將來(lái)臨。   

取消GMP認(rèn)證,對(duì)制藥行業(yè)而言要求將更嚴(yán)格了。未來(lái)國(guó)家更加注重全過(guò)程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度,保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。