來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報   2016-11-09

近日，國家藥典委員將《中國藥典》2020年版編制大綱初稿在網(wǎng)上進行公示，征求意見和建議截止日期為2016年12月1日。

值得注意的是，藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再注冊等工作緊密結(jié)合。

對比《中國藥典》2015年版

梳理發(fā)現(xiàn)，2020年版藥典編制大綱將以臨床需求為目標來遴選出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、標準成熟的品類收錄到藥典，并進一步擴大品種收載;預(yù)計相比2015年版收錄的5608個品種，增加約800個。此前，在中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會上，國家藥典委員會秘書長張偉介紹，重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。

2020版《中國藥典》仍分為四部。一部中藥;二部化學藥;三部生物制品;四部通則/輔料。藥品包材、輔料過去是薄弱環(huán)節(jié)，2015版藥典加強了包材輔料的收錄，2020版藥典也將繼續(xù)增加收載。

數(shù)字上，2020 版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到 6400 個左右，其中：中藥增加品種約 220 個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100個，藥包材品種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個，其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物制品 150 個，藥用輔料 150 個。

品種遴選有哪些看點?

與2015版藥典一致，2020版藥典堅持了“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則。并明確提出將對部分中藥材如“單個中成藥處方中含有，如果該制劑的產(chǎn)量和經(jīng)濟效益很大的”;生物制品如疫苗、抗體類;常用藥用輔料、關(guān)鍵藥包材等品種考慮新增收錄。

對于中藥品種遴選，征求意見稿明確：

重點收載標準提高行動計劃中已全面提高質(zhì)量標準符合上述要求的中成藥品種。

以野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。

對藥典新增中藥材，收載原則如下：

1. 基礎(chǔ)研究扎實，來源單一，有安全型和有效性研究資料，資源(野生和栽培)有保障的;

2. 藥典收載過，且現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方中含有的;3. 藥典未曾收載過，但在現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方含有的，且在臨床配方上有應(yīng)用的;

4. 單個中成藥處方中含有，如果該制劑的產(chǎn)量和經(jīng)濟效益很大，原則上可考慮收錄;

5. 對于新收錄品種，本著高標準的原則，嚴格要求。

6. 對于已有藥材品種新增基源的，原則上不考慮，應(yīng)按照新藥品種報批。

對于化藥品種遴選，征求意見稿明確：

按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種。

慎重遴選尚未在國內(nèi)生產(chǎn)的進口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。

淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

對于生物制品，征求意見稿明確：

進一步完善全過程控制的通用性技術(shù)要求，加強病毒污染安全性方面技術(shù)要求，制定新類別治療性生物制品的相關(guān)技術(shù)要求。加快新批準上市疫苗、抗體藥物以及 PEG 化重組蛋白制品的標準收載。

對于藥用輔料和藥包材，征求意見稿明確：

增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載。