【來源：健識局     2018-08-07發(fā)布】

8月3日，在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”。

這意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握。

同一天下午，17家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”。

仿制藥一致性評價，自去年年底公布第一批通過品種名單后，加標簽、進“橙皮書”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。4月份，國辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，賦予通過一致性評價品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標準上，與原研藥同等的權(quán)利，被稱為三“板斧”。

雖然此后，通過一致性評價仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價、臨床醫(yī)生不認可等尷尬問題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購試點工作的開展，這種錯位將得以糾正，通過一致性評價品種將回到與原研藥競爭的軌道上來。這也意味著，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過了專利期還保持高價的進口原研藥，將面臨被替代的命運。

而“標桿”上海，已經(jīng)用實際行動證明了這一前景。

試點：仿制藥將逐步替代原研藥

北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與了此次(8月3日)召開的藥品集中采購試點座談會。

據(jù)悉，此次會議三大主要內(nèi)容，均圍繞通過一致性仿制藥替代原研藥展開針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點城市重新進行采購。已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場。

討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。

這意味著，未來原研藥、通過一致性評價仿制藥(高仿藥)，至少將占據(jù)各省70%的市場。而對已形成“1+3”格局的品種，根據(jù)此前規(guī)定，原則上不再采購未通過執(zhí)行一致性評價品種，理論上，原研藥、通過一致性評價仿制藥將占據(jù)全部市場。

而根據(jù)要求，獲得70%市場份額的原研藥和仿制藥，還要面臨醫(yī)保支付標準的“篩選”。與原研藥相比，仿制藥的價格往往更低，以其中的最低價作為醫(yī)保支付價，結(jié)合總額預付下的醫(yī)保支付方式改革，以及醫(yī)療機構(gòu)的控費壓力，將成為醫(yī)療機構(gòu)、臨床醫(yī)生的首選，真正在臨床上替代原研藥。

標桿：上海第三批藥采已實現(xiàn)替代

根據(jù)機構(gòu)改革方案，“制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施”是國家醫(yī)保局的主要職責之一。而這項工作又幾乎是關(guān)系到整個行業(yè)大事。

上世紀90年代至今，各省份已形成了在一定程度上符合當?shù)靥攸c的招采模式，比如北京的陽光采購、深圳等地的GPO、重慶交易所模式、以“三盟聯(lián)盟”為代表的跨區(qū)域采購聯(lián)盟等。國家醫(yī)保局會更青睞哪一種？業(yè)界似乎已經(jīng)有了答案。

日前(7月31日-8月1日)，國家醫(yī)保局局長胡靜林赴上海市調(diào)研，實地考察了其醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位，詳細了解了藥品招標采購、醫(yī)保信息化建設(shè)和基金監(jiān)管等情況。這是國家醫(yī)保局掛牌以來的第二站，第一站是福建三明。如果說在醫(yī)保政策上，國家醫(yī)保局更傾向福建模式，那么在藥品集中招標采購方面，無疑更青睞上海。

坊間流傳的《聯(lián)合采購辦公室職責任務(wù)與工作要求》(討論稿)顯示，上海醫(yī)藥集中招標采購事物管理所將負責國家醫(yī)保局藥品集中采購試點的日常工作并具體實施。

根據(jù)國家組織開展藥品集中采購試點的方案，在國家藥品集中采購試點工作小組及其辦公室的領(lǐng)導下試點城市(參加會議省、市確定)各委派一名代表組成聯(lián)采辦公室，內(nèi)設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。由上海醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔日常工作并負責具體實施。

聯(lián)采辦工作內(nèi)容包括：組織品種遴選、收集品種采購數(shù)量、受理企業(yè)遞交資料、發(fā)布采購結(jié)果、為醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)提供咨詢、處理投訴、作出處理、向國家試點辦報告工作、其他。

采購事務(wù)管理所設(shè)在上海，并且由上海承擔日常工作和負責具體實施工作。

而上海對通過一致性評價仿制藥一貫是支持態(tài)度，不僅是第一家落實通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)政策的直轄市，且此后每次國家公布通過一致性評價品種名單，該市藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日的第三批集中帶量招標采購擬中標結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個知名品種仿制藥中標，阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標。(詳見>>《上海市第三批招標結(jié)果已出?拜耳、輝瑞、賽諾菲……沒中標!》)

分析人士指出，當時這些跨國藥企未中標只是失去上海市場，未來他們還面臨失去全國市場